Украина до сих пор живет по правилам оборота лекарств, принятым еще 25 лет назад – в 1996 году. Чтобы принципиально изменить эту систему понадобился целый новый закон «О лекарственных средствах». Он вводит новые требования к производителям и продавцам медпрепаратов – от сроков лицензирования до изменения дизайна упаковок. Таким образом законодательство Украины в этой сфере приведут в соответствие с требованиями ЕС. Об этом говорится в законопроекте № 5547, который утвержден в первом чтении. За документ проголосовали 272 депутата Верховной Рады, о чем свидетельствует официальная трансляция заседания в YouTube. Чтобы эти правила заработали, документ нужно принять во втором чтении и в целом, также закон должен подписать президент.
Ключевые изменения
1. Регистрация не продающихся лекарств перестанет быть «вечной» – она будет отменяться, если за три года продажа зарегистрированного препарата так и не началась. В таком случае производитель должен заново зарегистрировать лекарственное средство. В ЕС действует похожая норма, но срок составляет два года.
Для лекарств, которые поступили в продажу сроки будут такими:
первая регистрация – на 5 лет;
первая перерегистрация – еще на 5 лет;
вторая перерегистрация – или 5 лет, или бессрочно (решает экспертная комиссия).
2. Введут 2D-кодирование препаратов — на каждой упаковке появится уникальный номер, который можно будет «пробить» по базе данных. Такая система работает в ЕС с 2019 года, а в США – еще с 2015 года. Считается, что эта технология позволяет почти полностью предотвратить торговлю фальсификатом. Это важно, ведь, по данным ВОЗ, каждая 10-я упаковка лекарств в Украине — это фальсификат.
3. Лицензирование и инспектирование фармацевтов будут проводиться по признанным во всем мире стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice). Предполагается, что это:
поможет гарантировать качество лекарственных средств;
расширит доступ украинских лекарств на европейские рынки;
унифицирует требования к производству лекарств, уберет лишнюю бюрократию;
искоренит коррупционные риски при выдаче разрешений и т.д.
4. Всю «жизнь» препарата будет контролировать одна организация. Сейчас этим занимается Минздрав, ГП «Государственный экспертный центр» (ГЭЦ) и Гослекслужба. Их функции объединят и создадут новый орган на базе ГЭЦ и Гослекслужбы.
5. Лицензию на продажу лекарственных средств в Украине смогут получать только юрлица, зарегистрированные или в ЕС, или Украине. При этом компания из ЕС должна создать представительство в Украине. Сейчас разрешение могут получать и украинские, и иностранные фирмы. При этом именно собственник лицензии отвечает за безопасность и эффективность препарата.
Напомним, в Украине также запретят рекламу лекарств. Кроме того, правительство должно обеспечить реальный контроль за отпуском лекарств по рецепту. Кроме того, недавно президент Владимир Зеленский подписал закон о запрете продажи лекарственных средств детям до 14 лет. Закон устанавливает серьезные штрафы за нарушение этой нормы.
Источник: Obozrevatel.